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【艾分享-01 · 脂質(zhì)體制備 · 開(kāi)篇】:寫(xiě)在開(kāi)始

更新時(shí)間:2024-05-23  |  點(diǎn)擊率:759

前言

人作為地球上智能的生物,有著(zhù)極其精細的生理結構和調控系統。正是因為這一特點(diǎn),人體才能夠有條不紊的完成各式各樣的動(dòng)作和行為,并能對外界各種環(huán)境因素的變化做出有效的適應性調整。有時(shí)不得不感嘆造物主的偉大和人在漫長(cháng)進(jìn)化過(guò)程中的不易。


作為制藥行業(yè)的設備服務(wù)商,我們在進(jìn)行很多設備和生產(chǎn)線(xiàn)項目設計的時(shí)候除了將已有自然科學(xué)技術(shù)作為基礎外,也常常在人體結構中去尋找更優(yōu)的方向或者思路,往往有意想不到的收獲。就好比心臟就是世界上好的泵;大腦就是好的控制系統;各種生物感受器是好的傳感器;各種對環(huán)境因素變化而引起的適應性變化是優(yōu)的補償設計;血液在毛細血管中的流動(dòng)是好的微通道流體流動(dòng)案例等等。所以,很多設備和生產(chǎn)線(xiàn)的設計者們也常常將所設計出來(lái)的產(chǎn)品拋開(kāi)其具體能應用,拿出來(lái)與人體結構和功能做一個(gè)感性的對比,指導著(zhù)我們前行!



行業(yè)發(fā)展


【艾分享-01 · 脂質(zhì)體制備 · 開(kāi)篇】:寫(xiě)在開(kāi)始

 

 

制藥行業(yè)近年來(lái)的發(fā)展速度非常迅速,對于藥品以及藥物研發(fā)的要求也越來(lái)越高。藥品初期發(fā)展時(shí)由于其供不應求,以有效性排第一,安全性排第二;發(fā)展到現在,更多的時(shí)候以安全性排第·一位,有效性排第二位(特殊時(shí)期或者特殊藥物除外)。當然,無(wú)論誰(shuí)排第一誰(shuí)排第二,安全性有效性一定是藥品研發(fā)過(guò)程中重要的兩個(gè)因素。結合開(kāi)頭所述,藥物研發(fā)也時(shí)??梢詫⑷梭w結構和功能作為學(xué)習和參考的方向,而人體基礎的結構單元就是細胞,對于細胞的結構和機理的研究就時(shí)常作為制劑研發(fā)的一個(gè)非常重要的考慮因素。


拋開(kāi)API本身來(lái)說(shuō),各種液體劑型的發(fā)展,從水針制劑、常規懸浮液到乳劑,再到脂質(zhì)體。毫無(wú)疑問(wèn),脂質(zhì)體無(wú)論在安全性還是有效性上都有其獨·一無(wú)二的優(yōu)勢,所以近年來(lái)是發(fā)展迅速的制劑劑型之一,也是各大高校、科研單位、制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的項目之一。當然,從結構上來(lái)說(shuō),脂質(zhì)體的結構也是目前與人體細胞的膜結構接近的劑型。


正是有了自然科學(xué)關(guān)于人體細胞膜結構的研究作為基礎,脂質(zhì)體技術(shù)也就應運而生了。隨著(zhù)人們對于藥物的要求逐步提高,國內外各類(lèi)型脂質(zhì)體的逐漸上市,脂質(zhì)體類(lèi)的研發(fā)項目也越來(lái)越多。然而,由于脂質(zhì)體功能有著(zhù)獨·一無(wú)二的優(yōu)勢,其制備過(guò)程也也較之傳統制劑復雜許多,很多設備都需要進(jìn)行特殊的工藝化定制,所以業(yè)內常將脂質(zhì)體類(lèi)制劑稱(chēng)為“·端復雜注射劑”。


從制備角度來(lái)看,制備技術(shù)也有了長(cháng)足的發(fā)展。薄膜分散法從旋蒸走向了薄膜蒸發(fā)系統、注入法逐漸走向連續制備、粒徑控制從均質(zhì)技術(shù)延伸到了微射流技術(shù)和擠出技術(shù)、超濾技術(shù)應用面的延伸(置換緩沖液、熱原控制等)、各種溶劑去除和過(guò)程控制技術(shù)、從批次制備到連續制造、新技術(shù)的出現(如微流控)等等。



設備選擇


【艾分享-01 · 脂質(zhì)體制備 · 開(kāi)篇】:寫(xiě)在開(kāi)始

 

 

“工欲善其事,必先利其器”。我們所理解的“利”并不是新的、貴的設備,而是合適的設備。脂質(zhì)體技術(shù)雖然有其相似性,但每一個(gè)不同的脂質(zhì)體品種,或者同一個(gè)脂質(zhì)體品種,在不同的具體項目中都必然有其特殊性。如何選擇脂質(zhì)體制備環(huán)節中合適的設備?如何選擇各種不同的搭配和組合方式?這往往會(huì )涉及到許多不同的領(lǐng)域交叉,所以抉擇起來(lái)往往也比較困難。


因此,我們有了推出這么一個(gè)“艾分享—脂質(zhì)體篇”系列軟文的想法,我們會(huì )把以往的經(jīng)驗總結后進(jìn)行介紹,也將邀請業(yè)內資深客戶(hù)和合作伙伴們做分享。將設備的介紹進(jìn)行升華,講述設備的時(shí)候不再只是講述某個(gè)設備,而是講述某種技術(shù),講述如何從應用角度去選擇合適的技術(shù),然后才是設備,讓使用者能夠從應用角度提出對設備的要求,服務(wù)商們以此為依據進(jìn)行標準化設備的推薦或者非標化設備的設計。


謹以此作為開(kāi)篇吧,所策劃的內容較多也較雜,但我們將有條不紊的進(jìn)行。后續文中若有表述有誤之處也希望大家多多指正,共同分享、共同學(xué)習、共同提高!